Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

takeda manufacturing austria ag - octocog alfa - Αιμορροφιλία Α - Αντιαιμορραγικά - Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα viii). Το advate δεν περιέχει παράγοντα von willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο του von willebrand.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία της hiv-1 λοίμωξη σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με τον ιό ανθεκτικό σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης. Το aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος ενός ενεργού συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή σε ασθενείς με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα από δύο μελέτες φάσης-ΙΙΙ, που εκτελούνται σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες ασθενείς (μέσος αριθμός των 12 πριν από αντιρετροϊκούς παράγοντες) με τον ιό ανθεκτικό σε αναστολείς πρωτεάσης και μια φάσης ΙΙ μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του aptivus σε ως επί το πλείστον με τη θεραπεία έμπειρους εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Γονοτυπική ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι διαθέσιμο) και το ιστορικό της θεραπείας θα πρέπει να καθοδηγεί την χρήση του aptivus. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους συνδυασμούς των μεταλλάξεων που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ιολογική ανταπόκριση για το aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοροπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς την ανθρώπινη επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (her2) κατάσταση. bevacizumab σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους οποίους η θεραπεία με άλλα χημειοθεραπευτικά επιλογές συμπεριλαμβανομένων ταξάνες ή ανθρακυκλίνες δεν θεωρείται κατάλληλη. Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ταξάνιο και ανθρακυκλίνη στη ρύθμιση ανοσοενισχυτικού κατά τους τελευταίους 12 μήνες θα πρέπει να αποκλειστούν από τη θεραπεία με avastin σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς το her2 κατάσταση. bevacizumab, επιπλέον χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. bevacizumab, σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζων μη-πλακώδη μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (egfr) ενεργοποίηση μεταλλάξεων. bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών. bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής (figo) στάδια iii b, iii c και iv) επιθηλιακά των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο. bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με την πρώτη επανάληψη της platinum-ευαίσθητων επιθηλιακών των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του vegf ή vegf υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με platinum-ανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό των ωοθηκών, της σάλπιγγας, ή πρωτογενή περιτοναϊκή καρκίνο που λαμβάνουν δύο προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του vegf ή vegf υποδοχέα–στοχευμένες πράκτορες. bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, το paclitaxel και η τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν platinum θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επίμονη, υποτροπιάζουσα, ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - cinacalcet hydrochloride - hyperparathyroidism, secondary; hypercalcemia - Ομοιοστασία ασβεστίου - Θεραπεία δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού (hpt) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (esrd) στη θεραπεία αιμοκάθαρσης διατροφής. Το cinacalcet mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες βιταμίνης d, ανάλογα με. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:παραθυρεοειδών carcinomaprimary ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους parathyroidectomywould να αναφέρονται με βάση τα επίπεδα ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

medac - το imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - Αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης - Το imatinib medac ενδείκνυται για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl) θετική (ph+) σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται ως η πρώτη γραμμή της θεραπείας;παιδιατρικούς ασθενείς με ph+ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης-άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση * ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ph+ΧΜΛ σε βλαστική κρίση. ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ph+ολλ) ολοκληρωμένο με χημειοθεραπεία;ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ph+ολλ ως μονοθεραπεία και * ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (mds/mpd) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (pdgfr) γονίδιο re-ρυθμίσεις * ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (hes) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (cel) με fip1l1-pdgfra αναδιάταξη του * ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (dfsp) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό dfsp που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Η επίδραση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ph+ολλ, mds/mpd, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε hes/cel και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό dfsp. Η εμπειρία με imatinib σε ασθενείς με mds/mpd που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του pdgfr είναι πολύ περιορισμένη. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - το imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - Το imatinib teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr‑abl) θετική (ph+) χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται ως η πρώτη γραμμή της θεραπείας. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης‑άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση. Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ph+ ολλ) που ενσωματώνεται με χημειοθεραπεία. Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ph+ ολλ ως μονοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (mds/mpd) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (pdgfr) γονίδιο του νέου καθεστώτος. Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (hes) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (cel) με fip1l1-pdgfra αναδιάταξη. Η επίδραση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - Μεκασερμίνη - laron σύνδρομο - Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου - Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους με σοβαρή πρωτογενή ανεπάρκεια ινσουλινοειδούς ανάπτυξης-παράγοντα-1 (πρωτογενής igfd). Σοβαρή πρωτοπαθή igfd ορίζεται από τον τύπο:ύψος τυπική απόκλιση score ≤ -3. 0 και βασική ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα-1 (igf-1) σε επίπεδα κάτω του 2. 5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο, και η αυξητική ορμόνη (gh) επάρκεια, αποκλεισμός της δευτεροβάθμιας μορφές ανεπάρκεια igf-1, όπως ο υποσιτισμός, υποθυρεοειδισμός, ή τη χρόνια θεραπεία με φαρμακολογικές δόσεις αντιφλεγμονώδη στεροειδή. Σοβαρή πρωτοπαθή igfd περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της gh (ghr), post-ghr σηματοδότηση μονοπατιού, και igf-1 γονίδιο ελαττώματα, δεν είναι gh ανεπαρκής, και ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθεί επαρκώς σε εξωγενείς θεραπεία με gh. Συνιστάται να επιβεβαιώσει τη διάγνωση με τη διεξαγωγή του igf-1 γενιά δοκιμή.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη - hiv Λοιμώξεις - antivirals for treatment of hiv infections, combinations, antivirals for systemic use - Το kivexa ενδείκνυται σε αντιρετροϊκή συνδυαστική θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (hiv) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg. Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, διαλογής για αλληλίου hla-b*5701 θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή με hiv λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση. Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το hla-b*5701.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - sorafenib - carcinoma, hepatocellular; carcinoma, renal cell - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Ηπατοκυτταρικό carcinomanexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος. Νεφρική κελί carcinomanexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή ιντερλευκίνη-2 βασίζεται θεραπεία ή θεωρούνται ακατάλληλα για την εν λόγω θεραπεία. Διαφοροποιημένη θυρεοειδούς carcinomanexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προοδευτική, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένα (θηλώδη/οζώδες/hürthle cell) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτική σε ραδιενεργό ιώδιο.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - human alpha1-proteinase inhibitor - genetic diseases, inborn; lung diseases - Αντιαιμορραγικά - respreeza ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης, για να επιβραδύνει την εξέλιξη της εμφύσημα σε ενήλικες με τεκμηριωμένες σοβαρές Α1-πρωτεϊνάσης ανεπάρκεια αναστολέα (ε. γονότυποι pizz, piz(null), pi(null,null), pisz). Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τη βέλτιστη φαρμακολογική και μη φαρμακολογική θεραπεία και να παρουσιάζουν ενδείξεις προοδευτικής πνευμονικής νόσου (π.χ.. χαμηλότερη εκπνεόμενου όγκου ανά δευτερόλεπτο (fev1) προέβλεψε, μειωμένη ικανότητα το περπάτημα ή αύξηση του αριθμού των παροξύνσεων) όπως αξιολογούνται από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας ανασταλτικός παράγοντας Α1-πρωτεϊνάσης.